Exigences de conformité REACH : Ce que signifie le règlement REACH de l'UE pour votre entreprise

REACH (Registration, Evaluation, Authorization, and Restriction of Chemicals) est une réglementation de l'Union Européenne qui oblige les fabricants à garantir la sécurité de leurs produits et à fournir des informations détaillées sur les substances qu'ils contiennent. La réglementation, qui limite les niveaux de certaines substances chimiques dans les marchandises importées, est conçue pour protéger la santé humaine et l'environnement des dangers potentiels posés par les produits chimiques utilisés dans les produits de consommation.

Toutes les marchandises importées dans l'UE, ainsi que toutes les substances fabriquées dans l'UE, doivent se conformer à la réglementation REACH. Dans cet article, nous examinerons les exigences de conformité REACH et les meilleures pratiques pour atteindre la conformité.

Qu'est-ce que REACH ?

La réglementation REACH (CE 1907/2006) est une loi de l'Union Européenne (UE) introduite en 2006 qui vise à améliorer la protection de la santé humaine et de l'environnement contre les risques posés par les produits chimiques dangereux. Elle y parvient en augmentant la transparence et la collecte d'informations sur les substances chimiques utilisées au sein de l'UE et, en fin de compte, en réduisant leur utilisation en promouvant l'introduction d'alternatives sûres.

Il est essentiel que les entreprises garantissent la conformité dans toutes leurs opérations pour éviter des sanctions financières et juridiques ainsi que des rappels. Les éléments clés de la conformité REACH sont que les entreprises enregistrent les détails de toutes les substances chimiques qu'elles fabriquent ou importent en Europe en quantités supérieures à 1 tonne par an ; évaluent tout risque potentiel pour la santé humaine ou l'environnement associé à ces substances ; et fournissent des informations de sécurité sur ces substances pour que d'autres entreprises puissent utiliser ces produits chimiques en toute sécurité.

L'organisme de régulation, l'Agence Européenne des Produits Chimiques (ECHA) publie et met régulièrement à jour une liste de substances restreintes. Ces produits chimiques nécessitent une autorisation de l'ECHA avant de pouvoir être utilisés dans un produit dans l'UE ou importés dans l'UE. Cela inclut les Substances extrêmement préoccupantes (SVHC), qui sont des substances pouvant être cancérigènes, mutagènes, toxiques pour la reproduction ou bioaccumulatives. Il y a une limite de 0,1 % du poids total du produit pour chacune des SVHC applicable à tous les types de produits.

Quels types d'entreprises REACH impacte-t-il ?

REACH impacte des entreprises dans une variété de secteurs basés dans l'Espace Économique Européen (EEE). Cela inclut :

• Fabricants de produits chimiques dans l'UE, y compris les produits chimiques qu'ils exporteront

• Importateurs de produits chimiques individuels, mélanges, ou produits finis dans l'UE

• Utilisateurs en aval qui utilisent des produits chimiques dans leurs produits ou processus

• Distributeurs qui se procurent et vendent des produits dans l'EEE

Votre entreprise peut avoir plusieurs rôles, il est donc important de comprendre quels rôles s'appliquent à vous afin de comprendre vos obligations sous REACH.

Les entreprises en dehors de l'UE ne sont pas tenues de se conformer à REACH, même si elles importent des produits dans l'UE. Au lieu de cela, la responsabilité de la conformité à REACH incombe aux importateurs de leurs produits dans l'UE, ou au seul représentant (quelqu'un qui assume la responsabilité de la conformité sous REACH pour une entreprise basée en dehors de l'EEE).

Pourquoi la conformité REACH est-elle importante ?

La conformité à la réglementation REACH est cruciale car elle garantit que vos produits sont sûrs et peuvent être vendus dans l'UE. Il y a de nombreux avantages à la conformité :

• Évitement des pénalités financières et des poursuites judiciaires : Les entreprises qui ne se conforment pas aux réglementations REACH peuvent faire face à des amendes importantes et à d'éventuelles poursuites de la part des clients ou des autorités. Bien que chaque État membre de l'UE définisse ses propres pénalités, les amendes peuvent atteindre jusqu'à USD$130,000 par infraction. De plus, les autorités peuvent ordonner le rappel de produits non conformes, entraînant des pertes financières importantes.

• Réduction des risques : Vous pouvez éviter les responsabilités potentielles liées à la non-conformité. Par exemple, en cas de blessure due à des produits chimiques dangereux présents dans vos produits, vous pourriez être tenu responsable si ces produits chimiques n'ont pas été correctement évalués et réglementés en vertu de REACH.

• Amélioration de la réputation : La non-conformité peut entraîner une mauvaise publicité, conduisant à une réduction de la confiance des consommateurs et de la fidélité des clients. Adhérer aux directives REACH aide à instaurer la confiance avec les clients et les parties prenantes, car cela démontre un engagement envers la durabilité et des pratiques éthiques.

• Accès aux marchés : La conformité à REACH est requise dans tous les États membres de l'UE, ainsi qu'en Islande, au Liechtenstein et en Norvège. En garantissant la conformité aux exigences REACH, vous vous assurez de pouvoir vendre vos produits sur ces marchés lucratifs.

Quelles sont les exigences de conformité REACH ?

La conformité à REACH peut être décomposée en plusieurs étapes.

1. Évaluation de votre chaîne d'approvisionnement : Collecte de données

La première étape pour garantir la conformité à REACH est d'évaluer votre chaîne d'approvisionnement et vos produits pour l'utilisation de produits chimiques restreints par REACH. Cela implique de collecter des informations auprès des fournisseurs pour déterminer si des produits chimiques restreints sont utilisés, et si c'est le cas, en quelle quantité. La réglementation REACH ne requiert pas que l'information soit présentée sur un modèle standard. Au lieu de cela, ces informations peuvent être rapportées par les fournisseurs via des Déclarations Complètes de Matériaux (FMD), des certificats, des fiches de données de sécurité, et des rapports de test.

Les substances peuvent être restreintes par REACH par des interdictions totales (comme l'amiante) ou par des seuils limites pour la quantité de certaines substances autorisées dans certains produits. De nombreuses entreprises, comme les importateurs de produits finis, passent par des tests à ce stade pour évaluer les substances potentiellement restreintes présentes dans leurs produits. Les tests vous permettent de vérifier la présence et la quantité d'une large gamme de substances restreintes par REACH.

2. Enregistrement

Pour de nombreuses entreprises, l'étape suivante de la conformité REACH est l'enregistrement auprès de l'ECHA. L'article 6(1) de REACH stipule que tout fabricant ou importateur qui produit ou importe plus de 1 tonne d'une substance (seule ou dans un mélange) par an doit s'enregistrer auprès de l'ECHA. Ce processus d'enregistrement inclut la fourniture d'informations sur l'identité de la substance et son usage prévu ; une évaluation de la sécurité chimique qui fournit la preuve d'une manipulation sûre ; et un scénario d'exposition pour chaque phase de production, fabrication, utilisation ou élimination. Certaines SVHCs peuvent nécessiter une autorisation ou faire face à des restrictions. Si votre substance est répertoriée, vous devez chercher une autorisation pour continuer à l'utiliser ou trouver des alternatives adéquates.

Plusieurs autres obligations suivent après l'enregistrement, telles que la communication de votre numéro d'enregistrement aux clients si vous n'êtes pas tenu de fournir une fiche de données de sécurité. Cela aide les clients à accéder à d'éventuelles données de sécurité concernant votre produit.

La limite de 1 tonne/an a augmenté la difficulté de la conformité REACH, car de nombreuses entreprises dépassent rapidement cette limite. Cela peut même concerner des entreprises qui ne réalisent pas qu'elles dépassent la limite, y compris :

• Les entreprises mondiales qui expédient des produits dans le monde entier

• Les industries non chimiques qui utilisent encore de grands volumes de produits chimiques, comme l'industrie automobile

• Les entreprises qui ont précédemment subi des évaluations de seuil REACH et se croient sous la limite, mais qui subissent une fusion ou un autre changement opérationnel qui augmente la production

3. Évaluation et Décision de l'ECHA

Une fois qu'un dossier d'enregistrement a été soumis à l'Agence Européenne des Produits Chimiques (ECHA), il est évalué pour s'assurer qu'il répond aux exigences du Règlement sur l'enregistrement, l'évaluation, l'autorisation et la restriction des substances chimiques (REACH). Le processus d'évaluation comprend une évaluation des informations sur les dangers et les risques fournies, ainsi qu'un examen de l'exhaustivité et de la précision du dossier.

ECHA peut demander des informations supplémentaires ou des tests. Il est important de coopérer avec l'ECHA et de fournir toutes les données supplémentaires qui sont demandées. Cela aidera à s'assurer que le processus d'évaluation soit complété aussi rapidement et efficacement que possible.

4. Communication dans la chaîne d'approvisionnement

La communication efficace au sein de la chaîne d'approvisionnement est essentielle pour la conformité REACH. Les entreprises doivent fournir des Fiches de données de sécurité (SDS) aux utilisateurs en aval, contenant des informations complètes sur les propriétés des substances, leur manipulation et les précautions de sécurité. Assurez-vous que des SDS précises et à jour sont facilement disponibles. De plus, maintenez une communication ouverte avec les fournisseurs et les clients pour échanger des informations pertinentes, telles que les changements dans la composition ou la classification des substances.

5. Suivre le rythme des mises à jour et des délais

Les réglementations et exigences REACH évoluent avec le temps. De nombreuses entreprises choisissent de travailler avec un expert tiers pour rester informées des dernières modifications, mises à jour et délais pour maintenir la conformité. Ces experts restent à jour avec les dernières mises à jour réglementaires et peuvent revoir vos dossiers d'enregistrement pour aborder tout changement dans les volumes, utilisations ou compositions des substances rapidement.

Comment assurer la conformité REACH

Le texte complet de la réglementation REACH comprend plus de 140 articles expliquant diverses exigences de conformité pour différents types d'opérations et de produits. Par exemple, certains produits chimiques ou utilisations peuvent être exempts ou partiellement exempts, comme les substances radioactives ou les substances utilisées dans les produits médicinaux. Ainsi, il peut être difficile de déterminer toutes les exigences de conformité qui s'appliquent à votre entreprise ou produit en particulier.

Nos experts en réglementation chez QIMA peuvent vous aider à comprendre et à garantir la conformité à toutes les exigences pertinentes sous REACH. L'expert aura une connaissance approfondie de toutes les exigences pour vous aider à assurer une conformité complète.

Notre réseau mondial de laboratoires d'essais peut évaluer une large gamme de produits pour la présence de substances restreintes afin de vous aider à garantir la conformité. Notre connaissance réglementaire, couplée à nos laboratoires à la pointe de la technologie, nous permet de vous guider à travers le processus de conformité REACH de A à Z.