Les fabricants et les importateurs qui vendent des produits sur le marché de l'UE doivent se conformer au règlement REACH de l'UE. Lisez la suite pour savoir qui est responsable de l'enregistrement, quelles sont les exigences et comment votre entreprise pourrait être affectée par le règlement REACH.
REACH est l'acronyme de : Registration, Evaluation, Authorizationand Restriction of Chemicals( enregistrement, évaluation, autorisationet restriction des substances chimiques).
Ce règlement de l'UE vise à protéger les consommateurs contre les produits chimiques manufacturés connus pour être dangereux pour la santé humaine, tout en favorisant la compétitivité des entreprises qui prennent la sécurité des consommateurs au sérieux.
REACH couvre pratiquement tous les types de produits, des produits industriels à ceux destinés à un usage personnel. Il stipule que toute substance fabriquée ou importée sur le marché de l'UE à raison d'un volume déterminé par an doit être enregistrée auprès de l'Agence européenne des produits chimiques (ECHA). Cette ressource fournit une vue d'ensemble des exigences de conformité REACH de l'UE pour vous aider à garantir que vos produits peuvent être vendus sur le marché de l'UE.
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En vertu du règlement REACH de l'UE, les fabricants et les importateurs de substances chimiques sont généralement tenus d'enregistrer leurs substances auprès de l'Agence européenne des produits chimiques (ECHA) s'ils répondent à certains critères. Vous êtes tenu de procéder à l'enregistrement si les substances que vous produisez ou importez dans l'Espace économique européen (EEE) dépassent les quantités d'une tonne ou plus par an (par fabricant/importateur et par substance).
Les entités suivantes sont généralement tenues de s'enregistrer au titre de REACH :
Les fabricants: Toute entreprise qui produit des substances chimiques au sein de l'EEE est tenue d'enregistrer ces substances. Cela inclut les fabricants de substances individuelles, ainsi que les producteurs de mélanges ou de produits finis qui rejettent des substances dans des conditions d'utilisation normales ou raisonnablement prévisibles.
Importateurs: Les entreprises qui importent des substances chimiques dans l'EEE en quantités égales ou supérieures à une tonne par an sont également tenues d'enregistrer ces substances. Cette obligation s'applique indépendamment du fait que les substances soient importées sous forme de produits chimiques individuels, de mélanges ou contenues dans des produits finis.
Représentants exclusifs: Les fabricants non membres de l'EEE qui n'ont pas de présence physique dans l'EEE peuvent désigner un représentant exclusif (RE) pour remplir leurs obligations d'enregistrement en leur nom. Le représentant exclusif, qui doit être basé dans l'EEE, assume la responsabilité de l'enregistrement et veille au respect des exigences de REACH.
L'un des objectifs de REACH est de limiter les redondances pour les entreprises conformes. Ainsi, après avoir enregistré leur substance par l'intermédiaire d'un OR, les entreprises non membres de l'EEE sont en mesure de faire des affaires avec d'autres entreprises importatrices nationales sans devoir procéder à un nouvel enregistrement. Si vous enregistrez votre substance par l'intermédiaire d'un OR, l'importateur est considéré comme un "utilisateur en aval" et n'est pas tenu de procéder à un enregistrement supplémentaire de la substance en question.
Le règlement est conçu pour protéger la santé humaine en promouvant des substances alternatives aux substances plus dangereuses. Pour ce faire, les substances chimiques sont classées en trois listes : La liste candidate des substances extrêmement préoccupantes (SVHC), la liste d'autorisation (annexe XIV) et la liste restreinte (annexe XVII).
Dans le cadre de REACH, il existe plusieurs listes qui classent et réglementent différents types de produits chimiques. Ces listes sont les suivantes
Liste candidate des substances extrêmement préoccupantes (SVHC) : La liste des substances candidates est une compilation de substances identifiées comme dangereuses pour la santé humaine ou l'environnement. Ces substances sont réputées avoir des propriétés telles que la cancérogénicité, la mutagénicité, la toxicité pour la reproduction ou la persistance et la bioaccumulation. L'inscription sur la liste des substances candidates est la première étape vers l'autorisation potentielle, puis la restriction ou l'interdiction de ces substances.
Liste d'autorisation (Annexe XIV) : La liste d'autorisation comprend les substances de la liste candidate dont l'utilisation nécessite une autorisation explicite. Les entreprises doivent demander une autorisation si elles souhaitent continuer à utiliser ces substances dans leurs produits ou procédés. L'autorisation est accordée s'il est démontré que les risques associés à la substance peuvent être contrôlés de manière adéquate ou si les avantages socio-économiques l'emportent sur les risques.
Liste de restrictions (annexe XVII) : La liste de restrictions décrit les substances, les mélanges ou les articles qui font l'objet de restrictions ou d'interdictions spécifiques au sein de l'UE. Ces restrictions concernent la fabrication, la vente ou l'utilisation des substances en raison de leurs propriétés dangereuses.
Il est important de noter que ces listes sont dynamiques et sujettes à des mises à jour régulières au fur et à mesure que de nouvelles informations scientifiques sont disponibles ou que le besoin d'une réglementation supplémentaire se fait sentir. L'objectif de ces listes est d'assurer la transparence, d'encourager le remplacement des substances dangereuses par des alternatives plus sûres et, en fin de compte, de garantir la protection de la santé humaine et de l'environnement au sein de l'UE.
Il incombe aux fabricants et aux importateurs de rassembler et de fournir des informations adéquates sur la sécurité et l'utilisation des substances enregistrées. Le processus d'enregistrement implique la soumission d'un dossier d'enregistrement à l'ECHA, qui comprend des informations sur l'identité de la substance, la classification et l'étiquetage, les propriétés physicochimiques, les données toxicologiques et des conseils pour une utilisation sûre.
Pour commercialiser des produits sur le marché de l'UE, une entreprise ou son OU doit :
Identifier les propriétés, les utilisations et les risques potentiels associés aux substances qu'ils produisent
Démontrer une capacité à gérer ces risques pour l'ECHA
Établir des lignes directrices pour l'utilisation sûre de leur produit afin de garantir qu'il ne constitue pas une menace pour la santé.
Il est important de noter qu'il existe certaines exemptions et des exigences d'enregistrement réduites pour certains types de substances, telles que les substances utilisées dans la recherche et le développement, les substances utilisées pour la recherche axée sur les produits et les processus, et les substances peu préoccupantes (par exemple, les substances présentes dans la nature).
Le non-respect des exigences d'enregistrement de REACH peut avoir des conséquences juridiques, notamment des restrictions sur la fabrication ou l'importation des substances et des sanctions financières potentielles.
Selon l'ECHA et la Commission européenne, il incombe aux fabricants et importateurs nationaux de s'assurer que toutes les substances dangereuses qu'ils utilisent sont correctement documentées.
Pour déterminer si vous êtes ou non en conformité, suivez les étapes ci-dessous :
Étape 1 : Déterminer si vous êtes exonéré ou non
L'ECHA exempte certaines substances de l'enregistrement REACH dans les cas suivants :
Substances chimiques fabriquées ou importées dans l'UE en quantités inférieures à 1 tonne métrique
Les substances chimiques sont utilisées pour la recherche et le développement
Les substances chimiques sont considérées comme des déchets
Substances chimiques dont l'utilisation est couverte par d'autres législations de l'UE, telles que les médicaments et les produits alimentaires
Pesticides et biocides
Produits chimiques dans les polymères
Entreprises ayant notifié des substances chimiques dans le cadre de la législation européenne précédente (directive 67/548/CEE)
Étape 2 : Inventaire des substances chimiques
Si vous n'êtes pas exempté de REACH, l'étape suivante consiste à dresser l'inventaire des substances chimiques utilisées dans vos produits. La liste des substances faisant l'objet de restrictions (annexe XVII) est la première base de données à consulter pour vérifier si les substances chimiques contenues dans vos produits sont soumises à des restrictions en vertu du règlement. Si c'est le cas et que vous fabriquez ou importez plus d'une tonne métrique par an, vous devez procéder à l'enregistrement. Ensuite, consultez la liste des autorisations (annexe XIV) pour voir si vos produits chimiques doivent faire l'objet d'une autorisation d'utilisation. Si vous fabriquez ou importez plus d'une tonne métrique, vous devez demander une autorisation à l'ECHA. Enfin, consultez la liste des substances candidates (SVHC) pour les produits chimiques susceptibles de faire l'objet d'une restriction afin de préparer votre chaîne d'approvisionnement à toute exigence de conformité future.
Étape 3 : Soumettre un dossier d'enquête pour votre/vos substance(s) chimique(s).
Si des produits chimiques de plus d'une tonne métrique sont inscrits à l'annexe XVII, vous devez déposer une demande auprès de l'ECHA. En déposant une demande, vous faites savoir à l'ECHA que vous avez l'intention d'enregistrer vos produits chimiques et elle vous guidera tout au long de la procédure d'enregistrement. L'ECHA vous mettra en contact avec d'autres déclarants qui ont déjà soumis un dossier pour les produits chimiques que vous enregistrez. Cela permet de gagner du temps en encourageant le partage d'informations entre les déclarants et en vous permettant de vous concentrer sur d'autres aspects de votre demande.
Étape 4 : Soumettre une inscription conjointe ou individuelle
Une fois que vous avez partagé des informations avec d'autres déclarants déposant une demande pour le même produit chimique, un déclarant principal est choisi pour soumettre sa demande en premier. Si aucun autre déclarant n'utilise le même produit chimique que celui contenu dans votre produit, vous devez élaborer un dossier et vous enregistrer individuellement. L'ECHA évaluera le dossier et vérifiera le paiement afin de procéder à l'enregistrement complet. Une fois l'enregistrement terminé, l'ECHA attribuera un numéro d'enregistrement aux déclarants principaux, et tous les autres membres de l'enregistrement conjoint pourront alors demander à recevoir leur numéro d'enregistrement individuel.
Pour les nouveaux déclarants, la conformité à REACH exige des essais par des tiers dans le cadre de l'évaluation technique d'un produit. Pour les entreprises qui ne sont pas sûres des substances chimiques contenues dans leurs produits, et donc de l'application ou non de REACH, il est recommandé de faire tester leurs produits par une tierce partie.
Le faible seuil d'enregistrement d'une tonne métrique crée des défis et des opportunités pour les entreprises en croissance. Si vous êtes fabricant ou importateur et que vous n'avez pas pris les mesures nécessaires pour préparer votre enregistrement, vous risquez de ne pas être en conformité. Cela peut entraîner des pénalités importantes et des amendes s'élevant à des centaines de milliers d'euros.
Des scénarios à risque peuvent exister pour les entreprises ayant.. :
Pics de production soudains dus à une forte augmentation de la demande
les ventes soumises à des influences politiques et socio-économiques, en particulier au sein de l'UE (par exemple, les changements de politique environnementale)
Composants en provenance de Chine sans visibilité de la chaîne d'approvisionnement
QIMA peut s'assurer qu'aucun produit chimique non enregistré ne passe entre les mailles du filet.
La mise en conformité avec le règlement REACH de l'UE peut sembler décourageante, mais il y a des avantages à s'assurer que votre produit répond aux exigences. REACH est l'une des réglementations chimiques les plus strictes au monde. Si vous êtes en conformité avec l'UE, votre produit répondra aux exigences chimiques de tous les autres marchés.
Les autres avantages sont les suivants
Renforcer les mesures de contrôle de la qualité avec vos fournisseurs
Éliminer les produits chimiques nocifs de votre chaîne d'approvisionnement
Réduire le risque de violation de la réglementation par votre entreprise
Accéder à l'ensemble du marché européen
Promouvoir auprès de vos clients des pratiques sûres en matière d'environnement et de santé humaine
Les exigences de conformité REACH de l'UE sont importantes pour toute entreprise souhaitant vendre des produits dans l'UE. QIMA propose des tests de conformité REACH pour vous aider à remplir vos obligations d'enregistrement auprès de l'ECHA. Si vous ne savez toujours pas si vos produits sont soumis à REACH, QIMA peut vous aider à déterminer les conditions qui vous obligeraient à effectuer un enregistrement.
RoHS et REACH expliqués - Découvrez la différence entre deux réglementations européennes strictes et la manière dont elles réduisent l'utilisation de produits chimiques nocifs dans les produits.
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